Кто такой держатель регистрационного удостоверения и какая организация должна выполнять эту роль?

На рынках с такой системой держатель регистрационного удостоверения — юридически ответственная организация, указанная в разрешении на продукт. Её обязанности могут включать сопровождение досье, фармаконадзор, внесение изменений, продление регистрации, контроль качества и взаимодействие с регулятором. Могут действовать требования к месту учреждения организации, например связанные с ЕЭЗ в европейских процедурах. Коммерческий договор должен определить владельца досье и товарных знаков, плательщика регуляторных расходов и судьбу разрешений после прекращения дистрибуции.