Какие данные о стабильности следует запросить для жарких или влажных рынков?

Запросите протокол и данные, обосновывающие предлагаемый срок годности в окончательной системе упаковки при условиях хранения, соответствующих целевому климату. Оцените содержание действующего вещества, продукты разложения, физические и микробиологические показатели и эффективность консерванта, где это применимо. Для многодозовых продуктов может потребоваться стабильность после вскрытия или первого прокола. Ускоренные данные помогают разработке, но регулятор может ожидать определённый объём данных реального времени; оценка регуляторных пробелов должна предшествовать плану запуска.